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ISPE制药工程指南 / 美国药典USP关于TOC检测方法的规定
发布时间:2017-11-07 浏览:

TOCTotal Organic Carbon,简称TOC),总有机碳的简称。总有机碳是指水中溶解性和悬浮性有机物含碳的总量。水中有机物的种类很多,不同的有机物的含碳量也不同。通常我们以“TOC”表示纯水中含有机物的总量,这是衡量纯水水质的一个关键参数。

TOC检测方法很多,基本原理是:先把水中有机物的碳氧化成二氧化碳CO2,消除干扰因素后由CO2检测器测定,再由数据处理系统将CO2气体含量转换成水中有机物的浓度。

美国药典委员会(USP)是美国对药品质量标准和检定方法作出技术规定的一个独立的、非盈利性的非政府组织。它发布的美国药典(USP)在世界范围内影响很大,其标准体系已被全球130多个国家(地区)所采纳。USP在对制药行业调查情况及其他研究结果的基础上,对TOCTOC的测定做出了一系列的规定和具体要求。ISPE基础制药工程指南(ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide Volume 4: Water and Steam Systems)中,关于总有机碳的控制要求,也对USP的相关规定给出了具体的描述。

USP虽未对目前为大家所接受的TOC检测技术做限制,但明确规定检测方式必须通过基于完全氧化法设计原理的分析仪器或设备来进行。

这些适用测量的分析仪器可以完全氧化纯水中的有机物,生成CO2;并通过测量CO2的水平获取TOC值,检测最低极限值达0.05 mg/L0.05 ppb)。

此段节选自(ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide Volume 4: Water and Steam Systems

在实验室纯水、超纯水行业,只有部分高端纯水仪具备TOC检测功能, 但细究下来会发现他们采用的原理不尽相同,有些公司采用的其实是部分氧化法,并不满足USP的要求,结果的准确性实际上是打了折扣。用户在选择时一定要了解清楚,选择合乎标准要求的实验室纯水产品。

乐枫2017年初推出的纯水TOC检测技术采用的是完全氧化方法,完全达到USP提出的对TOC检测技术的要求,用户可以用水无忧。

目前RephiLe实验室纯水设备可选配TOC检测功能的有:
——Direct-Pure Genie(带取水手柄),以自来水为进水,制备I级超纯水和II级EDI纯水  
——Direct-Pure UP(带取水手柄),以自来水为进水,制备I级超纯水和RO纯水
——PURIST Pro(带取水手柄),以纯水为进水,制备实验室超纯水

需要了解其他TOC相关内容,可点击:

https://www.rephile.com.cn/web/news-1599575.html

乐枫科普:浅谈超纯水TOC检测方法(一)

https://www.rephile.com.cn/web/news-1601531.html 

乐枫科普:浅谈超纯水TOC检测方法(二)




关于上海乐枫生物科技有限公司

上海乐枫专业从事高端水纯化和实验室分离纯化产品的研发、设计和制造,致力于,为生命科学和生物技术提供精锐品质、高附加值的创新产品。乐枫产品线包括实验室纯水系统、密理博纯水兼容耗材和实验室分离纯化产品。成立十年,乐枫创立出了自己的品牌RephiLe(瑞枫),拥有30多项专利和多个软件著作权。产品销往全球近90个国家和地区。

更多 RephiLe 产品信息,请登陆:www.rephile.cn

RephiLe 企业微信名:乐枫纯水

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